Normy UE

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 (wersja PDF do pobrania - kliknij TUTAJ - źródło https://eur-lex.europa.eu/)

9 marca 2016 wydane zostało nowe rozporządzenie w sprawie środków ochrony indywidualnej (UE) 2016/425.
21 kwietnia 2018 zastąpi ono obowiązującą od 1989 dyrektywę 89/686/EWG.

Po 21.04.2019 będzie możliwość wprowadzania do obrotu tylko środków ochrony indywidualnej posiadających deklarację zgodności z nowym rozporządzeniem 2016/425.

Do dnia 20.04.2018 - obowiązuje tylko stara Dyrektywa 89/686/EWG
Od dnia 21.04.2018 do dnia 20.04.2019 obowiązuje okres przejściowy - ze starą Dyrektywą 89/686/EWG lub z nowym Rozporządzeniem 2016/425
Od dnia 21.04.2019 obowiązuje tylko nowe Rozporządzenie 2016/425.

Nowelizacja dyrektywy wynika z przyjęcia nowych ramowych uregulowań prawnych zmieniających podejście do horyzontalnych przepisów technicznych, a w szczególności:
- Decyzji Parlamentu Europejskiego z dnia 9 lipca 2008 r. Nr 768/2008/EC w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu.
- Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 lipca 2008 r. Nr 765/2008 ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 - najważniejsze zmiany:
- Zakres wyrobów objętych wymaganiami rozporządzenia
- Procedury oceny zgodności (moduły)
- Wymagania dotyczące dokumentacji
- Kategoryzacja środków ochrony indywidualnej w zależności od ryzyka
- Wymagania zasadnicze dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa (małe zmiany)
Zgodność z decyzją horyzontalną 768/2008/UE

  Rozporządzenie dotyczące środków ochrony indywidualnej określa i zawiera:
- zakres, wprowadzenie na rynek i swobodny obrót
- procedury certyfikacji, ocenę typu wg UE
- oznaczenie „CE” oraz wymagania dotyczące tego oznaczenia
- podstawowe wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia
- wymagania dotyczące dokumentacji technicznej wyrobu
- warunki jakie powinny spełniać jednostki notyfikowane tzn. uprawnione do badań typu WE
- wzór deklaracji zgodności
  Rozporządzenie to wprowadza również podział środków ochrony indywidualnej na trzy kategorie:
- Kategoria I - konstrukcja prosta - obejmuje wyłącznie następujące zagrożenia minimalne:
a) powierzchowne urazy mechaniczne;
b) kontakt ze środkami czyszczącymi o słabszym działaniu lub dłuższy kontakt z wodą;
c) kontakt z gorącymi powierzchniami o temperaturze nieprzekraczającej 50 °C;
d) uszkodzenie wzroku w wyniku narażenia na działanie światła słonecznego (innego niż podczas obserwacji słońca);
e) czynniki atmosferyczne, które nie mają charakteru ekstremalnego.
- Kategoria II - konstrukcja pośrednia - dla średnich zagrożeń, innych niż wymienione w kategoriach I i III, wymagane jest uzyskanie
certyfikatu oceny typu WE w jednostce notyfikowanej.
- Kategoria III - konstrukcja złożona - obejmuje wyłącznie zagrożenia, które mogą mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak śmierć lub nieodwracalne szkody na zdrowiu, związane z:
a) niebezpiecznymi dla zdrowia substancjami i mieszaninami;
b) atmosferą o niedostatecznej zawartości tlenu;
c) szkodliwymi czynnikami biologicznymi;
d) promieniowaniem jonizującym;
e) środowiskiem o wysokiej temperaturze, którego skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze wynoszącej co najmniej 100 °C;
f) środowiskiem o niskiej temperaturze, którego skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze wynoszącej
- 50 °C lub niższej;
g) upadkiem z wysokości;
h) porażeniem prądem elektrycznym i pracami pod napięciem;
i) utonięciem;
j) przecięciami przez przenośną pilarkę łańcuchową;
k) strumieniem pod wysokim ciśnieniem;
l) ranami postrzałowymi lub pchnięciem nożem;
m) szkodliwym hałasem.

Kolejnym wymaganiem jest coroczna kontrola procesu produkcyjnego oraz sprawdzanie rękawic pod kątem jakości.
Bez przeprowadzenia powyższej kontroli rękawice nie mogą otrzymać oznakowania CE.
Kod identyfikacyjny jednostki notyfikowanej (cztery cyfry) zostaje umieszczony bezpośrednio po oznakowaniu CE, np. CE 1437.

Zgodnie z postanowieniami Recommendation for Use Sheet no CNB/P/00/136 tj. dokumentów, w których Komisja Europejska publikuje
swe zalecenia odnoszące się do interpretacji oraz stosowania dyrektywy 89/686/EWG od 1 stycznia 2011 jednostka notyfikowana stosuje
procedurę dotyczącą wydawania certyfikatów oceny typu WE środków ochrony indywidualnej z 5-letnim okresem ważności.

---

EN 420:2003 + A1:2009 - Rękawice ochronne

Wszystkie rękawice ochronne powinny spełniać kryteria europejskiej normy EN 420, która określa wymagania ogólne i odpowiednie procedury badawcze, dotyczące projektowania i konstrukcji rękawic oraz ochron ramienia, definicję wielkości, wygody użytkowania, zręczność, skuteczność rękawic oraz ich nieszkodliwość. Zobowiązuje producenta do odpowiedniego oznakowania rękawic oraz dołączenia informacji dotyczącej sposobu użytkowania, przechowywania i czyszczenia.

Znak graficzny oznaczający konieczność zapoznania się z informacjami producenta, dołączonymi do rękawic.

Każda rękawica przekazana do użytkownika powinna być oznakowana w sposób trwały, czytelny, widoczny. Oznakowanie powinno zawierać następujące informacje:
- nazwa lub zarejestrowany znak towarowy i adres pocztowy producenta, pod którym można się z nim skontaktować
- nazwa rękawicy lub jej symbol pozwalający użytkownikowi zidentyfikować produkt z jego producentem lub autoryzowanym przedstawicielem
- oznaczenie wielkości
- oznaczenie „CE”
Rękawice należące do Kategorii II i III muszą być dodatkowo oznaczone:
- piktogramem oznaczającym typ ryzyka z nazwą , na które testowano rękawicę.
- poziomami skuteczności obok lub pod piktogramem z numerem odpowiedniej normy EN wraz z rokiem jej wydania (np. EN 388:2016)
- w przypadku rękawic ochronnych Kategorii III czterocyfrowym kodem identyfikującym laboratorium umieszczonym
za znakiem CE, np. CE 1437
- numer partii lub serii lub inna informacja umożliwiająca identyfikację wyrobu

---

EN 388:2016+A1:2018 - Rękawice chroniące przed zagrożeniami mechanicznymi.

Norma określa wymagania, metody badań, znakowanie oraz informacje, które mają być dostarczone w odniesieniu do rękawic i ochron ramienia chroniących przed zagrożeniami mechanicznymi wskutek ścierania, przecięcia, rozdzierania oraz przekłucia. Dane te winny być przedstawione w formie piktogramu wraz z numerem normy i danymi określającymi poziom skuteczności przed zagrożeniami.

Poniżej przedstawiamy zmiany jakie wnosi nowelizacja normy EN 388:2016+A1:2018 (PN-EN 388+A1:2019-01):

1] Test nożem okrągłym (Couptest) został doprecyzowany poprzez lepszą kontrolę ostrza testowego, w szczególności jeśli materiał rękawicy tępi ostrze. W takiej sytuacji testem odniesienia staje się EN ISO 13997.
2] Dodany został piąty znak (litera A, B, C, D, E lub F) pod piktogramem określający poziom ochrony przed przecięciem zgodnie z metodą ISO 13997 otrzymany po wykonaniu badania na przyrządzie TDM-100 (Tonodynamometer).
3] Jeśli w czasie testu materiał, z którego wykonana jest rękawica nie tępi ostrza noża, test Couptest pozostaje testem odniesienia. Istnieje jednak dobrowolna możliwość podania poziomu odporności zgodnie z normą ISO 13997.
Uwaga!
W normie PN-EN 388+A1:2019-01 oraz PN-EN 388:2017-02 jest zapis, który wskazuje, że nie ma obowiązku badania odporności na przecięcie TDM, zawsze gdy rękawice badane wg metody Coupe uzyskają poziom 3, 4 lub 5, a tylko wtedy, gdy następuje tępienie ostrzy.

Fragment pkt. 6.2.6 normy:
"W przypadku materiałów powodujących tępienie ostrzy; jeśli po pierwszej sekwencji liczba cykli Cn+1 jest większa niż trzykrotność Cn dla jednej próbki do badań, należy zastosować metodę badania odporności na przecięcie według EN ISO 13997:1999, tak jak w 6.3 i ta metoda staje się referencyjną metodą badania do oceny ochrony przed przecięciem".

4] Badanie odporności na ścieranie wykonywane jest teraz nowym rodzajem papieru ściernego (Klingspor PL31B 180), który jest bardziej powtarzalny od dotychczas stosowanego..
5] Nowy test według normy EN 13594:2015, umożliwia podanie poziomu ochrony przed uderzeniami. Jeśli rękawice zostały poddane badaniu, litera „P” jest dodana do pięciu znaków pod piktogramem.







Poziomy skuteczności w zakresie odporności mechanicznej rękawic.



• odporność na ścieranie: określa ilość cykli niezbędnych do uszkodzenia próbki przy stałej prędkości (od 0 do 4);
• odporność na rozcięcie ostrym narzędziem: określa ilość cykli niezbędnych do przecięcia próbki przy stałej prędkości (od 0 do 5);
• odporność na rozerwanie: określa (w niutonach) maksymalną siłę niezbędną do rozdarcia próbki. (od 0 do 4);
• odporność na przekłucie: określa (w niutonach) siłę niezbędną do przebicia próbki znormalizowanym przebijakiem. (od 0 do 4)

---

EN 407:2004 - Rękawice chroniące przed zagrożeniami termicznymi

Norma określa wydajność termiczną rękawic ochronnych w przypadku oddziaływania wysokiej temperatury i/lub ognia. Rękawice chroniące przed gorącymi czynnikami termicznymi to rękawice, które chronią ręce pracownika przed gorącem i/lub ogniem występującymi na stanowisku pracy w jednej lub kilku postaciach tj.: ognia, ciepła kontaktowego, ciepła konwekcyjnego, ciepła promieniowania, drobnych rozprysków stopionych metali, dużych ilości stopionego metalu. Zgodnie z normą rękawice powinny spełniać wymagania ogólne oraz wymagania dotyczące odporności na ścieranie oraz wytrzymałości na rozdzieranie. Dla każdego z ww. parametrów określono cztery poziomy skuteczności, które określa się dla danego typu rękawic na podstawie wyników badań laboratoryjnych. W zależności od przewidywanego zakresu stosowania rękawic, powinny charakteryzować się one odpowiednimi poziomami skuteczności w zakresie poszczególnych parametrów. Należy przy tym podkreślić, że ocenia się tylko te parametry, które odpowiadają zagrożeniom podczas przewidywanego przez producenta zakresu użytkowania rękawic. W tabeli poniżej przedstawiono parametry i przyjęte dla nich poziomy skuteczności zgodnie z normą EN 407:2004 odnośnie odporności na bezpośredni kontakt z gorącym przedmiotem.

         

W przypadku rękawic chroniących przed czynnikami gorącymi w ich znakowaniu stosuje się znak graficzny przedstawiony na powyższym rysunku. Obok tego znaku jest podany numer normy wraz z rokiem jej wydania tj. EN 407:2004 oraz sześcioma cyframi kodu odnoszącymi się do parametrów ochronnych.

---

EN 511:2006 - Rękawice chroniące przed niskimi temperaturami

Norma ta dotyczy wszystkich rękawic, które mają zapewnić ochronę rąk przed zimnem konwekcyjnym i kontaktowym do temperatury -50°C. Ochronę przed niskimi temperaturami wyraża piktogram z serią 3 poziomów ochrony, odnoszących się do określonych właściwości ochronnych. Wszystkie rękawice muszą osiągnąć co najmniej 1 poziom odporności na ścieranie i rozerwanie.

---

EN 16350:2014 - Rękawice ochronne, właściwości elektrostatyczne

Rękawice ochronne muszą być zbadane pod kątem rezystywności skośnej według EN 16350:2014 i przywołanej w niej metodzie badań EN 1149-2:1997.
Norma EN 16350:2014 określa warunki badań i minimalne wymagania dotyczące właściwości elektrostatycznych rękawic ochronnych stosowanych w obszarach zagrożonych pożarem i wybuchem:

- Rezystancja skrośna musi być niższa niż 1,0 × 10⁸ omów (Rv< 1,0 × 10⁸ Ω).
- Atmosfera testowa: Temperatura powietrza: 23 ±1°C, względna wilgotność powietrza: 25 ±5%.

Rękawice ochronne rozpraszające ładunek elektrostatyczny są skuteczne tylko przy uziemieniu użytkownika przez rezystancję mniejszą niż 10⁸ omów.

Rękawice ochronne, które przeszły testy zgodne z normą EN 16350:2014 z wynikiem pozytywnym, mogą być używane do wszystkich zastosowań ochrony produktów ESD.

---

Kontakt z żywnością.

Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością muszą spełniać wymagania Rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Rozporządzenie (w formie zmiany rozporządzenia) (WE) Nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011.

W jakimkolwiek przypadku wyroby te nie mogą powodować przenikania do żywności substancji w ilościach, które mogą: stanowić zagrożenie dla zdrowia człowieka, powodować niemożliwe do przyjęcia zmiany w składzie takiej żywności lub powodować pogorszenie jej cech organoleptycznych. Do materiałów i wyrobów, które w chwili wprowadzania do obrotu nie weszły jeszcze w kontakt z żywnością, dołącza się symbol, którego wzór przedstawia kieliszek i widelec.

W zakresie certyfikacji wyrobów dopuszczonych do kontaktu z żywnością współpracujemy z Narodowym Instytutem Zdrowia Publicznego - Państwowym Zakładem Higieny.